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中药现代化能否走青蒿素之路,摒弃成见

2019-09-05 14:30

在研究黄花蒿抗疟效果的过程中,屠呦呦得到了葛洪《肘后备急方》的启发,改换了提取方式,从而成功获得了有活性的青蒿素。青蒿素的发现,对于中医药学到底意味着什么?如何才能挖掘出传统医学“宝库”中更多的“神药”?中医的现代化如何才能实现?

[中药材天地网讯]今年的诺贝尔生理学或医学奖获奖者中,中国科学家屠呦呦发现的对抗疟疾的青蒿素举世瞩目。这是中国科学家在中国本土进行的科学研究首次获诺贝尔科学奖。该新闻在近期各类媒体平台被国人持续刷屏,事件饱受舆论争议。 青蒿素和中医药的联系确实非常紧密,但是它的研发过程与传统的中药“煎煮熬”完全不同,研究人员是参照古今医书的记载和民间用方,用现代的研究方法对数千份植物提取物通过动物筛选,再从中分离、鉴定其中抗疟有效成分,最后找到近十种抗疟有效单体,最终让青蒿素脱颖而出。科学解读青蒿素的发现,它遵循了现代药理学和化学的方法,经历了非常严格的提纯-再试验-测定化学结构-分析毒性药效-动物试验-临床试验-提取工艺优化-生产工艺的制药流程,在青蒿素类抗疟药的临床试验中也全部使用了双盲法,这和传统方法有很大区别。摒弃成见 避免固步自封 青蒿素的发现,其实是中药材的科学化研究,但即便在中医药圈内,对中西药的界限也时有争论,这一定程度上阻碍了中药良性发展。无论是现代医学工作者,或是中医药学者,都有人认为用化学的方法进行提取后的中药,就不是中药了。最初,笔者也持相同观点。这种成见的“界限观”实际上极易导致固步自封。实际上,以天然产物去提取药品并非中药的专利,现代医学中有很多药物本来就来自于植物,如达菲、阿司匹林、*等。中药发展强兴之路应多元化 传统的中药发展不应闭门造车,僵化发展,把中西药完全隔离开这种观点本身就不科学,也不利于中医药学良性科学的发展。中药发展应是多元化。一个药是否有效,应该用临床数据说话,这样才能让病人信服,获得市场包括国际市场的认可。例如,我国青蒿资源丰富,容易提取到单体。但对于某些动物试验有效或民间长期使用的中草药,可能无法提取到有效单体,这时可以用成分明确、含量相对稳定的复方制剂进行临床前和临床研究。中医药如何实现科学发展 笔者认为,应真正理解中药有效成分,通过现代医学的研究对中医药学进行完善,提高工艺,做好质量控制,确保有效性和一致性。此外,在保护优质的经典中药的同时,望国家和地方出台更多激励政策,从而提升国内药企在研发创新方面的动力。这也是中医药发展的强兴之路。 此次屠呦呦教授获得的“诺奖”,并非是一个要为谁“正名”的奖项。在中药研发中,现代的方法和传统的线索结合还不是很充分,还需多元化发展。此外在药物原料来源、药效机理、靶向原理等方面,我国的药物研发长期缺乏循证依据,增大了中国中药走向世界的难度。国人在面对诸如上述中药发展现状的同时,更应该摒弃成见,为中药发展积极营造一个良好的环境。

此外,也有专家认为,青蒿素的发现,有其历史特殊性。从中药材中提取单体物质,需要经过无数试验,耗费的时间和经济成本巨大,也不是一般机构或企业可以承受。

这种“界限观”实际上极易导致固步自封。实际上,以天然产物去提取药品并非中药的专利,现代医学中有很多药物本来就来自于植物,如阿司匹林、奎宁、麻黄素、紫杉醇、水杨酸、颠茄、莽草酸等。

事实上,从中药中寻找“下一个青蒿素”的努力一直在持续。据悉,美国NIH此前就与白云山和记黄埔中药公司签订合作协议,令板蓝根这种有2000多年应用历史的抗病毒中药,成为首个进入外国实验室接受药效研究的中草药。业内人士表示,中医正越来越被国际所承认,中药的现代化将推动中医的现代化。这一举措也成为中医药走向国际的推动力。

复旦大学药学院教授陈道峰认为,青蒿素的发现,其实是中药材的科学化研究,或者说植物药的科学化研究,这是中药现代化的道路之一。但即便是在中医药圈子内,对中西药的界限也时有争论,这在一定程度上阻碍了中药的现代化。“无论是现代医学工作者,或者是中医药学者,都有人认为用化学的方法进行提取后的中药,就不是中药了。”

广州中医药大学中药学院副教授高洁则指出,青蒿是中药无疑,而青蒿素以及其衍生物,是经过现代制药工艺提取并进行了结构改造,应该属于西药。临床上有不少类似的药物,比如6542这种用于松弛肌肉的药,最早是上世纪60年代从我国特产植物山莨菪中提取的一种生物碱,但一旦从中提取成分,甚至进行成分改造,就跟中医没什么关系。“不能把光荣的帽子都放在中医上。”

中西药人为隔离被指“僵化”

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百家棋牌官网,青蒿素被发现的困难程度无异于大海捞针。上世纪60年代,为了解决疟疾抗药性问题,我国确立了由多部门参加,以疟疾防治药物研究为主要任务,代号为“523”的项目。在“523”项目实行的10多年中,全国共收集抗疟中草药和验方上万个,广筛提取物5000多种,最终找到了青蒿素这一唯一有效的品种。

近年来,中药引起西方一些国家的重视,以植物药为例,西方有40家植物研究机构,500多个研究项目。在日本,许多汉方药企建立的研究机构从事汉方药物研究,建立了药材生产基地。美国NIH和艾滋病防治中心分别对300多种中草药进行筛选和有效成分研究,从植物药中寻找抗癌活性成本。

全球医生组织中国总代表时占祥认为,药只有一种,那就是安全有效的药。“中药和西药本就分不开,也没有明确的甄别条件和红线可以将它们分开,人为将二者隔离开,只会造成更多的混淆不清。”中药的现代化,应该是真正理解其有效成分,知其然并知其所以然。中药的验证有道理、必须做,而且还必须要用全球生物医学界共识的现代方法做。

据报道,由于目前疟疾爆发地主要在非洲,以WHO联合环球基金、比尔梅琳达等大基金采购为主,供应商则要通过WHO的GMP认证,这一通道大多国内药企并未打通。不过,复星医药子公司桂林南药生产的青蒿琥酯通过了WHO-PQ认证,在国际市场占据了一席之地。此外,昆药集团也正在申请WHO-PQ认证。

“中医药宝库需要挖掘和研究”

而国家食药监总局药品审评中心发布的《2014年度药品审评报告》显示,2014年149个获批上市的新药(不包括新批的仿制药和改剂型药品及进口药品)中,中药有11个,占比只有7.38%。

这就意味着,它遵循了现代药理学和化学的方法,经历了非常严格的提纯-再试验-测定化学结构-分析毒性药效-动物试验-临床试验-提取工艺优化-生产工艺的制药流程,在青蒿素类抗疟药的临床试验中也全部使用了双盲法,这和传统方法有很大区别。

中药现代化能否模仿青蒿素?

这是20世纪50年代,在中医研究院中药研究所任研究实习员的屠呦呦与老师楼之岑一起研究中药。

青蒿素中西之争,其实也是中医药现代化的路径之争。青蒿素的发现者获得诺贝尔奖,是否意味着中药这个宝库可以挖掘出更多的“青蒿素”,实现现代化之路?

专家表示,传统的中药发展不要僵化,将中西药完全隔离开这种观点本身就不合适,也不利于中医药学现代化。陈道峰说,仅仅使用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等传统方法,难以获得全世界的认可,必须通过现代医学的研究对中医药学进行完善,提高工艺,做好质量控制,确保有效性和一致性,这也是中医药现代化的道路之一。

中药新药研发力量严重不足

青蒿素和中医药的联系确实非常紧密,但是它的研发过程与传统的“煎煮熬”完全不同。中科院上海药物研究所原研究员李英说,研究人员参照古今医书的记载和民间用方,用现代的研究方法对数千份植物提取物通过动物筛选,再从中分离、鉴定其中抗疟有效成分,最后找到近十种抗疟有效单体,将它们的抗疟活性、毒性、化合物稳定性和资源情况进行综合比较后,青蒿素脱颖而出。

而即使是中国人最早发现的原创新药青蒿素,由于缺乏国际视野和先进技术,我国反而沦为世界上七成以上的青蒿素原料生产供应地。将青蒿素引向国际并占据市场大头的,是法国赛诺菲、瑞士诺华等外资巨头。在屠呦呦获奖信息公布当晚,浙江华立集团董事局主席汪力成连夜写就一则千字感言,对国内青蒿素产业形势发表个人看法。“一条在原料的源头上中国有绝对控制优势的产业链,居然仍然还是廉价原料的供应国,至多只是制剂产品市场的配角和补充,连以做仿制药而闻名的印度在这个领域的影响力都远超中国。”

因为在原料来源、药效机理、靶向原理等方面长期缺乏循证依据,增大了中国中药走向世界的难度。中医药必须现代化,但是如何实现现代化?这是一个多世纪以来一直在争议的问题,却一直没有统一的答案。

中国女药学家屠呦呦因发现抗疟药物青蒿素,拯救无数生命,与另外两位科学家分享2015年诺贝尔生理学或医学奖,引发社会各界关注。一场关于青蒿素是中药还是西药的论战也在网上随即展开。青蒿素的发现,对于中医药学到底意味着什么?中药现代化可否走青蒿素之路?

“青蒿素是传统中医药送给世界人民的礼物。”屠呦呦6日表示,青蒿素的研究说明,中医药确实是一个伟大的宝库,有宝贵的财富,需要我们去发现、挖掘和研究。

不过,中医药走向国际仍有不少障碍,中药研发能力严重不足是一大问题。资料显示,我国中医药工业1300家企业中,中小企业占90%以上。我国对中药作用机理、物质基础以及新技术、新方法应用等方面的研究还不够深入,缺乏统一的质量控制和检测标准。我国药用资源丰富,药物植物5000多种,但做过化学或药学研究的不过20%,600多种中药中不少是“知其然不知其所以然”的药物。

中西药“界限观”引争议

2011年获得美国拉斯克医学奖时,屠呦呦的获奖感言是,“这是中医中药走向世界的一项荣誉”。此次获得诺贝尔奖,屠呦呦说:“青蒿素是传统中医药送给世界人民的礼物。青蒿素的发现是集体发掘中药的成功范例。”国家卫生计生委、国家中医药管理局恭喜屠呦呦获奖的贺辞也表示,“屠呦呦的获奖,表明了国际医学界对中国医学研究的深切关注,表明了中医药对维护人类健康的深刻意义……”

事实上,和青蒿素类似,从砒霜中发现三氧化二砷治疗急性早幼粒细胞白血病等药物,都是以现代科学的方法所获得,遵循科学的标准确立其效果,证明了从传统药物获得确定化学成分药物的价值。“古老的中药在今天仍然有益,传统中还沉睡着尚未开发的、可能进一步改善人类健康的潜力。”北京大学生命科学院院长饶毅表示。

据文献记载,在屠呦呦将青蒿纳入研究视野之前,“523课题组”已经较深入地研究了常山和鹰爪草两种植物所含化学成分的抗疟作用。但常山的提取物抗疟作用虽强,呕吐的副作用也很强,无法推广。鹰爪草则因产量过低无法大量提取等因素陷于停顿。

“尊重传统医药的价值,但需要现代科学技术的配合。青蒿素及其衍生品被发现,对于中医药的现代化有着非常重要的现实意义。”陈道峰说,目前现代的方法和传统的线索结合还不是很够,这是需要去反思的。

高洁认为,青蒿素的发现给中医一个很好的提示:青蒿确实可以治疗很多病,其中包括疟疾这种寒热症状。屠呦呦的提取方法也受到古人记载方法的提示。但有一种声音认为,中医现代化要走传统路线,中医有自己的理论体系,一旦走单体提纯的路,看起来青蒿提取物能治疟疾,但不是学中医的人同样也可以实现。另外,“从中药提取有效成分的方式走现代化之路,可能不一定有想象的那么有效,可能提取出来,单体效果反而没有原来的好,或者提取出来后毒性比较大,需要改造,也脱离了中药的范畴。”

青蒿素“姓中姓西”之争

中国药科大学副校长、教育部长江学者特聘教授孔令义则认为,青蒿素是天然药物,来源于中草药,而后来广泛应用的抗疟效果更好的青蒿素衍生物,则是结构修饰的产物,是化学药物即西药。其实,将化学药物和中药对立起来没有意义。复旦大学药学院教授陈道峰也认为,青蒿素的发现,其实是中药材的科学化研究,或者说是植物药的科学化研究,这是中药现代化的道路之一。

不过,不少观点认为,青蒿素的发现,完全遵循了现代药理学和化学的方法,与中医药关系不大。南方医科大学人文管理学院副院长严金海认为,青蒿入药,在中医典籍中早有记载,如成书于东汉时期的《神农本草经》就记载了青蒿以及治疗疟疾的功效。晋代葛洪所著《肘后备急方》也明确记载青蒿治疗疟疾。但真正让青蒿素走向世界发挥巨大作用的,却是接受西医教育的屠呦呦。无论是从发现思路还是发现过程和方法,都表明青蒿素是西药。葛洪关于青蒿治疗疟疾方法的记载属于经验验证,屠呦呦确定青蒿素是治疗疟疾的有效药物成分,并确定其化学结构、分子式、化学性质等,属于精细验证。青蒿素的发现,提示了中医药走向世界的一个方向。

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